产品质量信息果真资料(2021.9.16-2022.9.15)
1、疫苗产品信息：见产品中心
2、产品说明书、标签扫描件：见产品中心
3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，，，，，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，，，，，始终铭刻国家队的使命和职责，，，，，承继科学严谨的态度，，，，，坚持以人为本的理念，，，，，质量规范清静的条件，，，，，一直开拓立异。。。。。。 。危害治理运用于产品全生命周期，，，，，质量治理系统始终有 效运行，，，，，并一连提升。。。。。。 。
4、批签发情形
|
疫苗名称 |
规格 |
收到报告批次 |
及格率 |
|
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
0.5ml/瓶 |
269 |
100% |
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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
1.0ml/瓶 |
51 |
100% |
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黄热减毒活疫苗 |
2.0ml/瓶 |
38 |
100% |
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 出口世卫 |
0.5ml/瓶 |
654 |
100% |
5、召回情形：无
6、接受检查清单
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检查时间 |
检查单位 |
检查规模 |
检查效果 |
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2021/9/9 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/9/23-24 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/10/12-13 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/10/21-22 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/10/25-29 |
国家药品监视治理局食物药品审核磨练中心 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
现场检查通过 |
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2021/11/15-19 |
WHO |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/11/23-24 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2021/12/7-10 |
北京市药品认证中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）黄热减毒活疫苗 |
现场检查通过 |
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2021/12/21-24 |
国家药品监视治理局食物药品审核磨练中心&北京市药品认证中心 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及稀释液 |
现场检查通过 |
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2022/1/5-1/6 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
|
2022/1/11-1/12 |
北京局药品不良反应监测中心 |
全产品 |
现场检查通过 |
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2022/1/19-1/20 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/2/16-2/18 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/3/3-3/4 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/3/30-4/1 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
|
2022/4/12-4/14 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/4/27-28 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/5/19-20 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/6/1-6/2 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/6/7 |
北京市药品监视治理局第三分局 |
全产品 |
现场检查通过 |
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2022/6/14-6/17 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
现场检查通过 |
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2022/6/20-6/24 |
国家药品监视治理局食物药品审核磨练中心&北京市药品审评检查中心 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/7/7-7/8 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/7/21-7/22 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/8/29-9/2 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
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2022/9/16-9/17 |
北京市药品审评检查中心 |
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
现场检查通过 |
7、上年度接受产品质量处分情形：无
8、提供新获批产品信息：无
9、上年度投保疫苗责任强制包管情形：待更新
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