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2023年信息果真

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2023年信息果真

    果真信息（2023）

    1、疫苗产品信息： 见附件

    2、产品说明书、标签扫描件： 见附件

    3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，，， ，，，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，，， ，，，始终铭刻国家队的使命和职责，，， ，，，承继科学严谨的态度，，， ，，，坚持以人为本的理念，，， ，，，质量规范清静的条件，，， ，，，一直开拓立异。。。。。。。。危害治理运用于产品全生命周期，，， ，，，质量治理系统始终有用运行，，， ，，，并一连提升。。。。。。。。

    4、批签发情形：

    2022年各产品批签发情形(2022.9.16-2022.12.31)

    产品名称

    已签回及格

    已送批签发

    待签回

    批签及格率（%）

    撤/退检/缺乏格

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    Bopv 1.0

    25

    206.619

    9

    70.608

    /

    /

    100

    /

    Bopv 2.0

    49

    198.702

    52

    211.464

    24

    98.574

    100

    /

    IPV

    /

    /

    41

    404.9125

    41

    404.9125

    100

    /

    MMR

    9

    111.546

    5

    62.47

    /

    /

    100

    /

    乙肝

    16

    303.738

    42

    800.688

    37

    710.9115

    100

    /

    合计

    99

    820.605

    149

    1550.1425

    102

    1214.398

    100

    /

    55

    5、召回情形：无

    6、接受检查清单：

    检查时间

    检查单位

    检查规模

    检查效果

    2022/9/15-9/16

    北京市药品审评检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

    2022/9/22-9/25

    国家疫苗检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细）

    现场检查通过

    2022/9/24-9/25

    国家疫苗检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细）

    现场检查通过

    2022/9/28-9/29

    北京市药品审评检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

    2022/10/12-10/13

    北京市药品审评检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

    2022/10/18-10/21

    北京市药品审评检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

    2022/10/31-11/4

    WHO

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

    2022/11/10-11/11

    北京市药品审评检查中心

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    现场检查通过

     

    7、上年度接受产品质量处分情形：无

    8、提供新获批产品信息：无

    9、上年度投保疫苗责任强制包管情形：待更新

     

         

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