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新闻摘要：工艺组件相容性、密闭性验证效劳

我公司拟对以下采购项目举行公示，，，，，，，，现果真约请具备资质的供应商前来加入。。。。。

挂网项目

序号

项目名称

类型

项目文件号

1

工艺组件相容性、密闭性验证效劳

效劳类型

CGB2024-0304-0302

 

一、采购规模及内容

我司凭证生产科室需求，，，，，，，，拟约请第三方举行 1、参照《化学药品注射剂包装系统密封性研究手艺指南(试行)》、《药品 GMP 指南》:无菌药品-11.1 密封完整性测试、《USP<1207> PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS》、《USP<1207.1>PACKAGEINTEGRITYTESTINGINTHEPRODUCTLIFECYCLE- TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION》、《USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES》、《USP<1207.3>PACKAGESEALQUALITYTESTTECHNOLOGIES》、《ASTMF2338-09StandardTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackages by Vacuum Decay Method》的相关要求，，，，，，，，对一次性PC瓶和一次性储液袋举行密闭性研究，，，，，，，，并对10L瓶密封性的气泡法举行要领验证研究，，，，，，，，效果切合CDE、FDA和WHO的相关审核要求，，，，，，，，并出具中英文报告；；；；；；

2、参考《除菌过滤手艺及应用指南》、《化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价手艺要求》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究手艺指 南(试行)》、USP<665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products ( 征 求 意 见 稿 )、 USP<1665> Characterization of Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products(征求意见稿)等相关指导原则要求，，，，，，，，举行工艺组件相容性研究、除菌滤器验证、一次性PC瓶和10L瓶相容性研究，，，，，，，，效果切合CDE、FDA和WHO的相关审核要求，，，，，，，，并出具中英文报告

二、资质要求

（1）、投标人应是在中华人民共和国境内正当注册的，，，，，，，，具有自力法人资格。。。。。

（2）、投标人单位认真人为统一人或者保存控股、治理关系的差别单位，，，，，，，，不得加入统一项目的谈判。。。。。

（3）、投标人加入本项目运动前三年内，，，，，，，，在谋划运动中没有重大违法纪录，，，，，，，，提供相关声明。。。。。

（4）、投标人具有：1、具备CNAS系统；；；；；；2、知足相容性研究、密闭性研究的要求；；；；；；3、病原微生物实验室备案凭证（BSL-2级实验室）

 

（5）、投标人授权代表为本公司在岗 3 个月以上员工，，，，，，，，需提供身份证、法人授权书、社保纪录等。。。。。

（6） 供应商近三年（2020年至今）具有至少一份类似项目业绩，，，，，，，，须提供业绩证实质料并加盖公章。。。。。

（7）、切合执律例则和谈判文件其它要求。。。。。

（8）、本次招标不接受团结体投标。。。。。

（9)、其他要求：投标人须为本公司库内单位，，，，，，，，非库内单位应在报名条件交营业执照、资质证书等文件，，，，，，，，经审核后方可加入投标。。。。。

投标单位应自力加入本项目投标，，，，，，，，不得与其他投标单位勾通投标，，，，，，，，一经发明并核实，，，，，，，，甲方将凭证公司《供方治理步伐》按“黑名单”处置惩罚，，，，，，，，一旦纳入“黑名单”将永世榨取加入本公司所有投标。。。。。

三、其他要求

（1）报名时间：2024年3月20日至2024年3月22日

（2）报名邮箱：bjsw-cgbswz@sinopharm.com

报名提交质料（加盖公章的扫描件）：

1. 有用期内的营业执照等企业资质证书

2. 报名人的有用身份证及法人代表授权委托书

3. 邮件报名的问题必需是“项目文件号+项目名称+公司名称（可简称）”，，，，，，，，邮件内容必需包括公司全称、联系人姓名和电话。。。。。

（4）地点：北京市北京经济手艺开发区博兴二路6号

电话：010-60963020

联系电话：18339881607

联系人：杨工

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