2023.07.01-2023.09.30产品质量信息果真资料
1、疫苗产品信息： 无更新
2、产品说明书、标签扫描件： 见附件
3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，， ，，，，，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，， ，，，，，始终铭刻国家队的使命和职责，， ，，，，，承继科学严谨的态度，， ，，，，，坚持以人为本的理念，， ，，，，，质量规范清静的条件，， ，，，，，一直开拓立异。。。。。。。危害治理运用于产品全生命周期，， ，，，，，质量治理系统始终有用运行，， ，，，，，并一连提升。。。。。。。
4、批签发情形：
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2023年各产品批签发情形(2023.7.1-2023.9.30) |
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产品名称 |
已签回及格 |
已送批签发 |
待签回 |
批签及格率（%） |
撤/退检/缺乏格 |
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批数 |
批量 (万瓶) |
批数 |
批量 (万瓶) |
批数 |
批量(万瓶) |
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sIPV预灌封 |
114 |
1258.135 |
37 |
403.4845 |
30 |
326.013 |
100 |
/ |
|
bOPV 2.0 |
25 |
104.847 |
23 |
96.501 |
23 |
96.501 |
100 |
/ |
|
MMR |
27 |
336.239 |
22 |
273.8635 |
19 |
236.38 |
100 |
/ |
|
黄热 |
2 |
9.824 |
2 |
10.266 |
2 |
10.266 |
100 |
/ |
|
合计 |
168 |
1709.045 |
84 |
784.115 |
74 |
669.16 |
100 |
/ |
5、召回情形：无
6、接受检查清单：
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检查日期 |
检查单位构 |
检查规模 |
检查效果 |
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2023/7/5-7/7 |
北京市药品监视治理局 |
2023年国家局缺陷项整改情形 |
现场检查通过 |
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2023/7/17-2023/7/21 |
北京市药品审评检查中心 |
新增103-C配制间分装线 |
现场检查通过 |
7、接受产品质量处分情形：无
8、提供新获批产品信息：2023年7月18日获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）生物反应器300L规模 西林瓶1人份的变换增补申请批准。。。。。。。
9、投保疫苗责任强制包管情形：待更新
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