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2023年信息果真

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2023年信息果真

    2023.12.01-2023.12.31产品质量信息果真资料

    1、疫苗产品信息： 无更新

    2、产品说明书、标签、小盒扫描件： 更新内容见附件

    3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，，，，，，，，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，，，，，，，，始终铭刻国家队的使命和职责，，，，，，，，承继科学严谨的态度，，，，，，，，坚持以人为本的理念，，，，，，，，质量规范清静的条件，，，，，，，，一直开拓立异。。。。。。危害治理运用于产品全生命周期，，，，，，，，质量治理系统始终有用运行，，，，，，，，并一连提升。。。。。。

    4、批签发情形：

    2023年各产品批签发情形(2023.10.1-2023.12.31)

    产品名称

    已签回及格

    已送批签发

    待签回

    批签及格率（%）

    撤/退检/缺乏格

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    sIPV预灌封

    30

    325.98

    62

    677.729

    62

    677.729

    100

    /

    bOPV 2.0

    27

    113.313

    4

    16.812

    /

    /

    100

    /

    MMR

    52

    641.7435

    42

    517.389

    9

    112.0255

    100

    /

    黄热

    2

    10.266

    /

    /

    /

    /

    100

    /

    合计

    111

    1091.3025

    108

    1211.93

    71

    789.7545

    100

    /

    5、召回情形：无

    6、接受检查清单：

    检查日期

    检查单位构

    检查规模

    检查效果

    2023/10/23-10/26

    国家疫苗检查中心

    年度巡查检查

    现场检查通过

    2023/12/6

    北京市药品监视治理局

    2023年国家局缺陷项整改情形

    现场检查通过

    7、接受产品质量处分情形：无

    8、提供新获批产品信息：

    产品

    变换事项

    获批时间

    批准通知书编号

    批准文号（新增）

    Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

    150L 西林瓶5人份

    2023-11-06

    2023B05596

    国药准字S20237012

    重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

    新增0.5mL西林瓶规格

    2023-11-21

    2023B05914

    国药准字S20237015

    新增0.5mL预灌封规格

    2023-11-21

    2023B05912

    国药准字S20237013

    新增1 mL预灌封规格

    2023-11-21

    2023B05913

    国药准字S20237014

    9、投保疫苗责任强制包管情形：待更新


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