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2024年信息果真

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2024年信息果真

    2024.1.1-2024.3.31产品质量信息果真资料

    1、疫苗产品信息： HBV新增西林瓶0.5mL/瓶、预灌封0.5mL/支、预灌封1.0mL/支，，， ， ，共三种规格（疫苗产品信息与HBV安瓿剂型一致）

    2、产品说明书、标签、小盒扫描件： HBV新增规格、黄热凭证20240204增补申请批件，，， ， ，均对说明书、小盒举行更新。。。。。以上内容见附件。。。。。

    3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，，， ， ，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，，， ， ，始终铭刻国家队的使命和职责，，， ， ，承继科学严谨的态度，，， ， ，坚持以人为本的理念，，， ， ，质量规范清静的条件，，， ， ，一直开拓立异。。。。。危害治理运用于产品全生命周期，，， ， ，质量治理系统始终有用运行，，， ， ，并一连提升。。。。。

    4、批签发情形：2024年一季度批签发4个品种，，， ， ，6个规格，，， ， ，送签154批次，，， ， ，签回120批次，，， ， ，待签回105批次。。。。。批签发及格率100%。。。。。

    2024年各产品批签发情形(2024.1.1-2024.3.31）

    产品名称

    已签回及格

    已送批签发

    待签回

    批签及格率（%）

    撤/退检/缺乏格

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    bOPV 1.0

    3

    23.598

    13

    101.706

    10

    78.108

    100

    /

    bOPV 2.0

    /

    /

    20

    83.3535

    20

    83.3535

    /

    /

    sIPV预灌封

    98

    1066.671

    80

    869.274

    44

    480.332

    100

    /

    sIPV西林瓶

    /

    /

    1

    9.7555

    1

    9.7555

    /

    /

    MMR

    17

    211.3905

    38

    472.3095

    30

    372.9445

    100

    /

    黄热

    2

    9.796

    2

    9.796

    /

    /

    100

    /

    合计

    120

    1311.456

    154

    1546.195

    105

    1024.4935

    100

    /


    5、召回情形：无

    6、接受检查清单：

    检查日期

    检查单位

    检查规模

    检查效果

    2023/12/27-29　　2024/1/2-4

    北京市药品审评检查中心

    sIPV依申请GMP检查

    现场检查通过

    2024/1/30-2/2

    北京市药品审评检查中心

    乙肝依申请GMP检查

    现场检查通过

    2024/3/11-3/15

    北京市药品审评检查中心

    sIPV及黄热依申请GMP检查

    现场检查通过

    7、接受产品质量处分情形：无

    8、提供新获批产品信息：黄热温度变换药品增补申请批准，，， ， ，见附件

    9、投保疫苗责任强制包管情形：待更新

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