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2024年信息果真

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2024年信息果真

    2024.7.1-2024.9.30产品质量信息果真资料

    1、疫苗产品信息： 无更新

    2、产品说明书、标签、小盒扫描件： 无更新

    3、相关质量治理规范执行情形的总结质料：公司基于GMP的原则，，，，，建设了切合国际标准的药品全生命周期的质量治理系统，，，，，始终铭刻国家队的使命和职责，，，，，承继科学严谨的态度，，，，，坚持以人为本的理念，，，，，质量规范清静的条件，，，，，一直开拓立异。。。。 。。。危害治理运用于产品全生命周期，，，，，质量治理系统始终有用运行，，，，，并一连提升。。。。 。。。

    4、批签发情形：2024年三季度批签发5个品种，，，，，8个规格，，，，，送签85批次，，，，，签回99批次，，，，，待签回66批次。。。。 。。。批签发及格率100%。。。。 。。。

    详见下表。。。。 。。。

    2024年各产品批签发情形(2024.7.1-2024.9.30）

    产品名称

    已签回及格

    已送批签发

    待签回

    批签及格率（%）

    撤/退检/缺乏格

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    批数

    批量(万瓶)

    bOPV 1.0

    5

    39.402

    3

    23.925

    3

    23.925

    100

    /

    bOPV 2.0

    60

    254.604

    57

    244.845

    44

    188.886

    100

    /

    sIPV预灌封

    /

    /

    16

    356.296

    16

    356.296

    /

    /

    MMR

    28

    349.607

    /

    /

    /

    /

    100

    /

    乙肝西0.5

    2

    42.213

    2

    42.213

    /

    /

    100

    /

    乙肝预0.5

    1

    17.4075

    1

    17.4075

    /

    /

    100

    /

    乙肝预1.0

    3

    31.404

    3

    31.404

    /

    /

    100

    /

    黄热

    /

    /

    3

    15.463

    3

    15.463

    /

    /

    合计

    99

    734.6375

    85

    731.5535

    66

    584.57

    100

    /


    5、召回情形：无

    6、接受检查清单：

    检查日期

    检查单位

    检查规模

    检查效果

    2024/7/25-28

    国家疫苗检查中心

    麻腮风团结减毒活疫苗

    现场检查通过

    2024/9/4、14、18

    北京市药品监视治理局

    麻腮风团结减毒活疫苗

    现场检查通过

    2024/9/24-27

    北京市药品审评检查中心

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

    整改妄想制订中


    7、接受产品质量处分情形：无

    8、提供新获批产品信息：北京生物向CDE申请的关于sIPV产品300L规模5人份于2024年9月3日获得国家药品监视治理局发的“药品增补申请批准通知书”。。。。 。。。

    9、投保疫苗责任强制包管情形：待更新

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